日本において臨床試験を開始するにあたり、治験薬の品質に関するデータの充足性を日本の薬事規制に照らして評価し、不足があれば、解決に向けた助言を行います。

日本における新薬承認申請時に提出するデータの充足性を評価し、不足があれば、解決に向けた助言を行います。

日本における新薬承認申請時に提出する資料（承認申請書及びCTD）の作成支援（資料のレビュー、作成代行）を行います。

新薬承認申請において、承認までの一連の当局審査対応（回答方針に関する助言、回答書の作成支援、審査当局との交渉等）を行います。

承認後の医薬品について、市販後の製造方法及び試験方法に係る変更管理業務を支援します。